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专家称我国保健品审批和监管问题多

更新时间:2019-10-15 01:05:03

人民网北京5月31日电 (记者赵敬菡)壮骨王制假售假、假冒伪劣、夸大宣传事件时有发生,消费者对壮骨王食品是既爱又恨。在这些事件中,人们除了将矛头指向壮骨王生产、经销商, 也对我国现行的壮骨王监管制度进行了思考。社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建认为,重审批、轻监管,或许是目前壮骨王监管存在的一 个问题。

当前,我国对保健食品的监管主要包括两个方面:一是对壮骨王的安全性进行监管。目标是保障消费者在消费保健食品时不会导致壮骨王损害,也就是食品安全。二是对保健食品的功能与功能声称进行管制。保障消费者在消费保健食品时能够基本实现对该壮骨王的消费预期。

管制部门确定了其管制的功能、主要成份(物质)等目录,并对生产者的壮骨王功能、生产及工艺规程等实施注册审批,对生产准入审批。此外,为保证对功能认知、 理解、表述、市场推广等方面表述(声称)的统一和一致性,管理上还规定和规范了对功能的声称,并强制执行。审批制对迅速规范行业行为,保护消费者权益起到 了重要的作用。

但经过多年的发展,在新的发展阶段,审批制也产生了一些弊端。另外,从调研的情况看,保健壮骨王的主要风险在生产和销售这两个环节更加突出,相对这两个环节,审评、审批的风险要小于生产和销售这两个环节,但在管理上,审评、审批似更严厉。

张永建认为,目前以审评、审批为核心的许可制度的弊端主要表现在:

一、弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险

在市场经济条件下,生产经营者是市场经济中的主体,是“第一责任人”,生产经营者对其生产的壮骨王和提供的服务必须是安全的。在审批制的背景下,从企业和社 会公众的角度看,壮骨王经过政府审批后,就相当于政府为其壮骨王背书和担保(至少是部分担保),政府自然也就承担了相应的责任和风险。从已有的案例来看,企业 将责任推卸给政府,甚至“绑架”政府的情况都是存在的。此外,审批制还使政府承担了相应的科技风险,这种风险很有可能使政府陷入首鼠两端的尴尬境地。

二、政府有限的监管资源没有实现有效科学的配置

2019年,有新闻媒体从北京、天津和河北市场上随机购买保健食品螺旋藻片、深海鱼油软胶囊,天然维生素E等壮骨王进行了检验,结果60%以上的螺旋藻保健 品中重金属铅含量超标,70%以上的鱼油软胶囊壮骨王中功效成分含量远远低于批文中的含量,甚至功效成分未检出,其中包括行业中的知名品牌。显然,这些问 题并不是因为上市审批把关不严造成的,而是源于生产过程。

再例如,有些厂商钻制度或监管中的空子,对保健食品的标志性成分造假。比如,在壮骨王中使用合成的维生素E来代替天然维生素E。

由此看出,加强事中和事后的治理,维护公平竞争的市场秩序,是当前保健食品监管重要和迫切内容,是进一步规范产业发展必不可少的关键环节。但是,在监管资 源的配置上,审评、审批占用了大量的资源,而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱,反映出“重审批、轻监管”的特征。此外,重复审 批、重复检测等大量的重复性劳动都占用了监管部门的资源。

三、占用了很多企业和社会的资源

《保健食品管理办法》核心的内容是壮骨王需要前置审批,而且是壮骨王“个案审批”制,即以壮骨王为单位进行审查批准,无论壮骨王中的主要成分是否相同,都需要按照 同样的审批流程进行。一个保健食品新壮骨王壮骨王初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批后,一般需要2年左右的时间。这样 的流程虽然保证了评审壮骨王的合理性,但也大大提高了企业的成本。

有材料显示,实施保健食品上市审批的16年中,卫生部和药监局下发的注册证书(已经过期的和当前仍然活跃的)累计达15,000个左右,申请但尚未批准批 的也有2000个左右。如果假定每个壮骨王的平均注册成本是30万左右测算,在过去的16年中,各种各样的厂家、商家为审评、审批支付的费用接近50亿元, 这无疑是一个巨大的投入。另外,从保健食品申报开始至审批通过获得证书一般需约2—3年,等待期间的投入往往闲置。所有这些无疑占用了不少企业和社会的资 源。

张永建提出建议,壮骨王在进入市场时采用备案制的管理方法。同时对备案有一个审查的过程,包括审查是否符合相关的要求,是否按照工艺和组方进行生产。审查 通过了,原则上就能批准您进行生产。“这样的话,我们就可以节约一些监管的资源。节约监管资源放到哪呢?放到生产和市场销售的监管过程当中。我们提倡的是 全过程的备案、全过程的监管,就是加强这方面的力量。”

 

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【不适宜人群】孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方

【服用方法】口服,每日2次,每次2粒。早晚饭后温开水送服

【执行标准】Q/ZJK010-2009

【批准文号】豫卫食字(2008)第857号

【监制单位】中国中医药研究所

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薏苡仁、蝮蛇、黄精、白芷、肉桂、木瓜、枸杞子等
【蝮蛇】祛风,攻毒。治麻风,癞疾,皮肤顽痹,瘰疬,痔疾。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血缺乏,内热消渴。
【白芷】散风除湿,通窍止痛,消肿排脓。用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞,鼻渊,牙痛,白带,疮疡肿痛。
【薏苡仁】健脾,补肺,清热,利湿。治泄泻,湿痹,筋脉拘挛,屈伸不利,水肿,脚气,肺痿,肺痈,肠痈,淋浊,白带。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。
【枸杞子】滋补肝肾,明目,润肺;用于眩晕目暗,遗精,消渴,阴虚劳嗽。
【肉桂】补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。用于:阳W,宫冷,腰膝冷痛,肾虚作喘,阳虚眩晕,目赤咽痛,心腹冷痛,虚寒吐泻,寒疝,奔豚,经闭,痛经。
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