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诺华多发性硬化症壮骨王物应继续在市销售

更新时间:2022-02-10 07:07:15

  2019年5月15日,FDA称,诺华多发性硬化症药物Gilenya应继续在市场销售,同时已添加了新的安全警告标签。

  自从去年有患者在服用Gilenya死亡后,FDA一直在对该药进行安全审查。有人担心,服用Gilenya的24h内,该药能够大大降低患者的心率,这可能是导致去年11月份患者死亡的原因。

  但FDA表示,还无法明确地断定Gilenya与任何死亡案例的相关性,但它补充说,将继续关注首次服用Gilenya后出现的心血管效应。正是由于这些安全性问题,FDA已更新了Gilenya的标签信息,目前该药已禁忌用于具有某些特定疾病或中风或正在服用某些抗心律失常药物的患者。

  FDA还建议,对所有接受Gilenya治疗的患者进行定时的脉冲及血压测量。同时,对患者进行治疗前及观察期结束时,应进行心电图测试。此外,FDA还建议,将心动过缓高风险或对心动过缓不耐受患者的监测时间延长6个小时。延期的监测内容应包括连续的心电图监测(ECG monitoring)。

  一个月前,欧洲EMA修订了Gilenya的标签信息,以确保对服用该药的患者进行密切的心率监测。之前预计Gelenya的年销售额将达到20亿美元,但所出现的药物安全性问题使分析师降调了该药的销售预期。

(责任编辑:王小楠)

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