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CFDA修订生理氯化钠溶液说明书

更新时间:2020-06-27 19:05:03

  5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知,内容如下:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2019年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  生理氯化钠溶液说明书修订要求

  生理氯化钠溶液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  警示语

  本品仅供冲洗用,禁用于注射。

  【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

  【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

  【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。

  【禁忌】

  1.禁用于水分过多状态的患者。

  2.禁用于鞘内冲洗操作。

  3.禁用于电外科操作中。

  【注意事项】

  1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸收的危险性。

  2.以下患者应谨慎使用:

  (1)高渗透性脱水症;

  (2)低钾血症;

  (3)高钠血症;

  (4)高氯血症;

  (5)限制钠摄入的疾病,如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

  3.使用前仔细检查包装,应完好无损、密封良好,可挤压或倒置检查,如有渗漏,禁止使用;内装液体应澄清,无可见微粒。如不符合,禁止使用。

  4.打开包装后应尽快使用,仅供一次性使用,余液废弃。

  5.如果需要,请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热,但是不能超过45℃。

  6.应置于儿童不易拿取处。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

  【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

  【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

  【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠壮骨王真实感受考文献。

  【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收,从而导致血容量增加,表现为低渗性水分过多,出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置:停止使用本品,根据临床表现校正水电解质平衡。

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【商品名称】壮骨王

【产品全名】壮骨王蝮蛇黄精胶囊

【保健功能】祛风通络、除湿止痛

【产品规格】0.4*12粒/板*2板/盒

【不适宜人群】孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方

【服用方法】口服,每日2次,每次2粒。早晚饭后温开水送服

【执行标准】Q/ZJK010-2009

【批准文号】豫卫食字(2008)第857号

【监制单位】中国中医药研究所

【生产厂家】郑州健安堂科技发展有限公司

【厂家地址】郑州高新技术开发区银屏路5号

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病史在两年以下服用1-2个疗程

病史在3-5年 服用2-3个疗程

病史在5-10年 服用3-4个疗程
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薏苡仁、蝮蛇、黄精、白芷、肉桂、木瓜、枸杞子等
【蝮蛇】祛风,攻毒。治麻风,癞疾,皮肤顽痹,瘰疬,痔疾。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血缺乏,内热消渴。
【白芷】散风除湿,通窍止痛,消肿排脓。用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞,鼻渊,牙痛,白带,疮疡肿痛。
【薏苡仁】健脾,补肺,清热,利湿。治泄泻,湿痹,筋脉拘挛,屈伸不利,水肿,脚气,肺痿,肺痈,肠痈,淋浊,白带。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。
【枸杞子】滋补肝肾,明目,润肺;用于眩晕目暗,遗精,消渴,阴虚劳嗽。
【肉桂】补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。用于:阳W,宫冷,腰膝冷痛,肾虚作喘,阳虚眩晕,目赤咽痛,心腹冷痛,虚寒吐泻,寒疝,奔豚,经闭,痛经。
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